Excursiones de temperatura en farmacéutica: el fallo no está en el chiller, está entre el chiller y la UMA

Son las tres de la madrugada y suena el teléfono. El registrador de un área de producción marca una temperatura fuera de rango desde hace cuarenta minutos. Al día siguiente empieza el proceso de siempre: abrir la desviación, revisar los equipos, llamar a los proveedores y esperar el veredicto de Calidad sobre el lote. Y casi siempre llega la misma conclusión: el chiller funcionaba, la UMA funcionaba y nadie sabe con exactitud qué ocurrió.

Las excursiones de temperatura en farmacéutica son una de las fuentes más frecuentes de desviaciones de calidad en plantas productivas. Sin embargo, la mayoría de las investigaciones buscan la causa en el lugar equivocado. Este artículo explica dónde se originan realmente y qué cambia cuando se ataca la raíz del problema.

¿Qué es una excursión de temperatura en la industria farmacéutica?

Una excursión de temperatura es cualquier periodo en el que la temperatura de un área, un almacén o un equipo se sale del rango validado para el producto o el proceso. En una planta farmacéutica, ese rango forma parte de las condiciones aprobadas, por lo que cada excursión obliga a evaluar su impacto sobre la calidad.

Las consecuencias habituales son:

• Apertura de una desviación y su investigación de causa raíz.
• Cuarentena o retención del lote afectado mientras se evalúa el impacto.
• Acciones correctivas y preventivas (CAPA), con su carga documental.
• En los casos más graves, rechazo y destrucción del producto o de la materia prima.
• Retrasos en la liberación de lotes y, por tanto, en las entregas al mercado o a los clientes.

Una sola excursión puede consumir semanas de trabajo de Calidad, Ingeniería y Producción. Cuando se repiten, también se convierten en un hallazgo potencial en auditorías de COFEPRIS, FDA o de los propios clientes.

La creencia habitual: “fue el equipo”

Cuando ocurre una excursión, la investigación suele empezar por el equipo más visible. ¿Falló el compresor del chiller? ¿Se ensució el serpentín de la UMA? ¿Se descalibró el sensor? A veces la respuesta es sí, se repara el componente y se cierra la desviación.

Pero en muchas plantas el patrón se repite: el equipo se revisa, funciona correctamente y, semanas después, la excursión vuelve a aparecer. La razón es que el chiller y la UMA pueden funcionar bien por separado y, aun así, fallar juntos.

Dónde nacen realmente las excursiones: en las interfaces

En una planta farmacéutica típica, sobre todo en instalaciones con años de ampliaciones, los servicios de facilities llegan de distintos proveedores. El chiller tiene su controlador, la UMA tiene el suyo, la extracción tiene otro, y cada uno se supervisa en su propia pantalla. Funcionan como islas.

El problema aparece en los puntos de contacto entre esas islas. Estos son los escenarios más comunes:

1. Arranques sin coordinación

Tras un mantenimiento o un corte eléctrico, los equipos rearrancan cada uno a su ritmo. Si la UMA empieza a impulsar aire antes de que el chiller estabilice el agua helada, el área recibe aire sin enfriar durante minutos. Ningún equipo ha fallado, pero la temperatura ya está fuera de rango.

2. Degradación que nadie correlaciona

Un chiller puede ir perdiendo rendimiento poco a poco: el agua helada sale unos grados más caliente de lo habitual. Su controlador no lo considera una alarma, porque sigue dentro de sus propios límites. La UMA compensa abriendo su válvula al máximo, hasta que ya no puede más. Cuando la temperatura del área se dispara, la degradación lleva horas o días produciéndose, pero ningún sistema veía la cadena completa.

3. Protocolos que no se entienden

El chiller habla BACnet o Modbus, el BMS tiene su propio protocolo y el control de proceso trabaja con EtherNet/IP. Sin una capa que homologue las comunicaciones, la información no fluye entre sistemas. Cada equipo sabe lo que le pasa a él, pero nadie sabe lo que le pasa a la planta.

4. Responsabilidad diluida entre proveedores

Cuando se investiga la excursión, cada proveedor revisa su parte y confirma que funciona. El proveedor de HVAC responde por su equipo, el de agua por el suyo y el de control por su tablero. Las interfaces, que es justo donde se originó el fallo, no son responsabilidad de nadie. El gerente de Ingeniería o Facilities termina haciendo de integrador, árbitro y coordinador al mismo tiempo.

Por qué la investigación de causa raíz suele quedarse corta

Si los datos de cada equipo están en sistemas distintos, sin sincronización horaria ni histórico común, reconstruir la secuencia de una excursión es casi imposible. La investigación concluye con frases como “causa probable” o “falla puntual del equipo”, la CAPA se centra en el componente y la causa real sigue ahí.

Hay además un segundo problema: sin registros ambientales completos y con trazabilidad, la planta tampoco puede demostrar cuándo empezó y terminó la excursión, ni su magnitud real. Ante la duda, Calidad suele tomar la decisión más conservadora: retener o rechazar el lote. Muchas veces el producto estaba bien, pero no hay forma de demostrarlo.

Cómo se evitan las excursiones: integrar, no solo reparar

Si la causa está en las interfaces, la solución también tiene que estar ahí. No se trata de cambiar el chiller ni la UMA, sino de hacer que funcionen como un solo sistema. Esto es lo que aporta la integración de sistemas BMS aplicada a facilities:

• PLC concentrador: centraliza la lógica de control de todos los servicios críticos sobre una plataforma estándar como Rockwell PlantPAx.
• Gateways de homologación: traducen Modbus, BACnet, DNP3 o EtherNet/IP a un lenguaje común, sin necesidad de reemplazar los equipos existentes.
• Permisivos entre servicios: por ejemplo, la UMA no arranca hasta que el chiller confirma agua helada en temperatura, y un área no se presuriza hasta que la extracción está estable.
• Alarmas tempranas y correlacionadas: el sistema detecta que el agua helada se está calentando antes de que afecte al área, no después.
• Registro histórico con trazabilidad: todas las variables quedan almacenadas con audit trail y sincronización horaria, lo que permite reconstruir cualquier evento y demostrar que el producto se mantuvo en rango.

Con este enfoque, la excursión deja de ser un evento que se investiga a posteriori y pasa a ser un riesgo que se previene.

Qué cambia para el gerente de Ingeniería y para Calidad

Para el Gerente de Ingeniería, Mantenimiento o Facilities, la integración significa pasar de vigilar equipos sueltos a supervisar toda la infraestructura desde una sola pantalla. Implica menos llamadas de madrugada, menos rondas en campo y un único responsable de que todo se comunique con todo.

Para Calidad, significa contar con datos fiables. Cuando ocurre un evento, la investigación tiene la secuencia completa y la decisión sobre el lote se basa en evidencia, no en suposiciones. Y ante una auditoría, la planta puede demostrar el control ambiental en cualquier momento.

Para la dirección de planta, se traduce en menos paros, menos producto en riesgo, menos coste de gestión de desviaciones y una base sólida para optimizar el consumo energético del HVAC.

Preguntas clave para revisar tu planta

Si quieres saber si tus excursiones nacen en las interfaces, hazte estas preguntas:

• ¿Tus investigaciones de excursiones concluyen a menudo con “causa no determinada” o “falla puntual”?
• ¿El chiller, las UMAs y el BMS se supervisan en pantallas distintas?
• ¿Existen reglas que impidan que un equipo arranque si otro no está listo?
• ¿Puedes reconstruir minuto a minuto lo que pasó en todos los servicios durante la última excursión?
• ¿Hay un único responsable de la integración entre proveedores?

Si la respuesta a dos o más preguntas no es la que te gustaría, lo más probable es que el problema no esté en tus equipos, sino entre ellos.

Da el siguiente paso

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